بسم الله
 
EN

بازدیدها: 774

يک پرونده(106)پرونده هموفيلي ها-قسمت اول

  1391/10/25

قسمت دوم



در شماره قبل وعده داديم كه متن پرونده هموفيلي ها را در چند شماره در اختيار شما قرار دهيم. اينك نظر شما را به قسمت دوم اين پرونده جلب مي‌نماييم.

خلاصه پرونده كيفري به شماره 76/1413/350 و مستندات آن در بخش‌هاي اول و دوم پرونده متشكله كه راي كيفري دادگاه بدوي به استناد آن صادر شده است:

الف) قسمت اول خلاصه پرونده كيفري
در رابطه با قسمت اول پرونده يعني موضوع مجهز نبودن پالايشگاه خون به سيستم ويروس‌زدايي متهم رديف اول پرونده دكتر فرهادي لنگرودي در اولين بازجويي خود در تاريخ 30/7/76 صراحتا در پاسخ به اين سئوال كه فاكتورهاي توليدي ايراني ويروس‌زدايي مي‌شوند يا خير؟ اگر نمي‌شود چرا؟


گفته‌اند: نكته اصلي اين است كه تكنولوژي مهم و پيشرفته ويروس‌زدايي براي فرآورده‌هاي با خلوص مي‌باشد كه در داخل كشور وجود ندارد. زيرا روشهاي مختلف ويروس‌زدايي با گرما و يا S/D نيازمند عملكرد بر روي فاكتورهاي 8 با خلوص بالا مي‌باشد. زيرا فاكتورهاي ا خلوص بالا كمتر در داخل توليد مي‌شود و فاكتورهاي با خلوص كمتر هم در مجاورت گرما دچار از بين رفتن و سوختن بخاطر ميزان فيبرينوژن ميگردد. در مجموع علت اصلي در توليد فاكتور با خلوص متوسط و عدم ويروس‌زدايي، عدم امكان تكنولوژيكي كشورهاي غربي و بخصوص در رابطه با روش S/D كه انحصارا در اختيار آمريكاست، مي‌باشد.


و در قسمت ديگر از سئوالات و پاسخ به سئوال: اين روش در اختيار كشور ما مي‌باشد يا خير؟توان كشور ايران براي ويروس‌زدايي حداقل فرآورده‌هاي داخل چيست؟ اظهار مي‌دارند همانگونه كه در سئوال قبلي عرض شد روشهاي مختلف ويروس‌زدايي به علت تكنولوژي مورد نياز ساخت فرآورده خالص در اختيار كشور نمي‌باشد. بخصوص روش S/D روش گرمايي بخاطر عدم خلوص بالا امكان اجرايي ندارد (مستند شماره 9). سركار خانم ملك الكتاب از كارشناسان اداره دارو نيز در بازجويي خود در تاريخ 21/1/77 در اداره آگاهي در پاسخ به اين سئوال كه سازمان انتقال خون فاكتور 8 و 9 را از چه تاريخي توليد مي‌كرده است، مي‌گويد: 
از سال 1359 سري‌هاي آزمايشي و تخصصي فاكتورها را توليد مي‌نموده‌اند. در سال 1371 تقاضاي توليد انبوه نموده‌اند و طبق نامه شماره 7466/42/5/د مورخ 25/7/71 از سازمان مذكور در خواست مدارك لازم جهت بررسي شده است. در سال 1373 مديرعامل سازمان درخواست بازرسي و بازديد محل و وسايل را نموده اند، بعد از بازرسي و آماده شدن شرايط كار طبق نامه 6866/22/5/ك مورخ 1/6/74 مجددا درخواست مدارك جهت پروانه ساخت و توليد عملي فاكتور 8 و 9 بصورت غير رسمي از سال 1374 بوده، سري‌هاي اول به علت لخته مورد شكايت و نمونه برداري قرار گرفته و با جواب غير قابل قبول آزمايشگاه كنترل دارو دستور جمع‌آوري صادر شده است. در تاريخ 9/10/74 و 23/11/74 مركز مورد بازرسي قرار گرفته و در توليدات كم طبق نوشته كارشناس دارويي اشكالي مشاهده شده است.

بنابراين توليد رسمي سازمان براي فاكتور 8 و 9 از سال 1374 مي‌باشد كه چند سري مورد نمونه برداري قرار گرفته‌اند. سري‌هاي قابل قبول توزيع و براي سري‌هاي غير قابل قبول دستور ضبط داده شده است. در سال 1375 از آزمايشگاه كنترل دارو تقاضاي مدارك ويروس‌زدايي نموده‌اند. در تاريخ 21/7/76 به علت عدم ارائه سيستم ويروس‌زدايي دستور توقف توليد داده شده است. (مستند 10 پيوست جلد دوم پرونده كيفري شامل تصوير تحقيقات اداره آگاهي از خانم ملك الكتاب، دستور تعطيلي پالايشگاه، دكتر شيباني) سركار خانم منير اعظم اناركي نيز كه از كارشناسان اداره دارو مي‌باشد نيز در پاسخ به سئوال: 
توضيح دهيد آيا مركز پژوهش و پالايش انتقال خون ايران براي توليدات خود از شما تقاضاي صدور پروانه كرده است؟ چگونگي آن را بفرماييد،

گفته‌اند:
سازمان انتقال خون طي نامه شماره 3970 مورخ 11/10/74 پرونده ساخت فاكتور 9 انعقادي انساني، فاكتور 8 انعقادي انساني، ايمونوگلوبولين ضد هاري انساني، گاما گلوبولين وسيع را ارسال نموده است كه براي هيچكدام از موارد فوق بدليل نقص مدارك ارسالي پروانه صادر نشده است و در مورد فاكتور هشت … طي بند شماره 22 نامه 49230/43/5/ك مورخ 17/4/76 درجه حرارت و مدت زمان براي ويروس‌زدايي خواسته شده است. 
سركار خانم دكتر اناركي در ارائه اظهارات خود صراحتا مطرح نموده اند: 
عليرغم اعلام ويروس‌زدايي فرآورده در پرونده‌هاي مذكور اداره فني و نظارت اعلام مي‌دارد سازمان مذكور سيستم ويروس‌زدايي ندارد. (مستند شماره 11 جلد دوم كيفري)


سركار خانم دكتر ناهيد نياكيان مسئول صدور پروانه اداره نظارت بر دارو نيز در اظهارت خود صراحتا اعلام مي‌نمايند: 
تاكنون هيچگونه پروانه ساخت محصول از طرف اداره صدور پروانه براي انتقال خون صادر نگرديده است. (مستند شماره 12 خلاصه)


مسئول دايره كشف جرم اداره آگاهي، آقاي انصاري در صفحه 5 گزارش خود به رياست محترم شعبه 37 دادگاه عمومي تهران در جمع بندي خود از مجموعه بازجويي‌هاي انجام شده صراحتا اظهار مي‌نمايد: 
با توجه به موارد ذكر شده از ناحيه مسئولين ذيربط در وزارت بهداشت و درمان و آنچه بنظر مي‌رسد، توليدات غير قانوني و غير قابل قبول ويروس‌زدايي نشده، فاكتورهاي 8 و 9 از سوي سازمان انتقال خون مي‌باشد كه عليرغم نداشتن پروانه توليد از سال 1359 به صورت‌آزمايشي و از سال 1373 بصورت رسمي با افتتاح مركز پژوهش و پالايش مبادرت به توليد فاكتورهاي خوني كرده‌اند. ضمن اينكه به دفعات از سوي مدير كل آزمايشگاه‌هاي كنترل تشخيص طبي وزارت بهداشت و درمان نمونه‌هاي ارسالي غير قابل قبول بوده و دستور جمع‌آوري آنان صادر شده است. (مستند شماره 13 خلاصه جلد دوم پرونده كيفري)


صورتجلسه شوراي توليد به تاريخ 14/7/75 از اسناد بسيار مهم و قابل توجه در رابطه با مجهز نبودن پالايشگاه به سيستم ويروس‌زدايي است: در اين صورتجلسه ضمن تاييد مشكل ويروس‌زدايي و همچنين لخته شدن فاكتورهاي انعقادي بوسيله آقايان دكتر سليمانلو، زنديه، پاكباز ديدگاه، غفاري، دكتر موسوي، شرفي بصيري و سركار خانم دكتر رضوان مسئول كنترل كيفي پالايشگاه به مدير عامل پيشنهاد گرديده است:
- تا زماني كه عمل ويروس‌زدايي بر روي فاكتورهاي انعقادي انجام نمي‌شود در صورت موافقت مدير عامل محترم سازمان مانند ساير كارخانجات توليد كننده فاكتورهاي انعقادي روي جعبه قيد شود كه ريسك انتقال بيماريهاي ويروسي شناخته يا ناشناخته وجود دارد.
- مانند همه مراكز مشابه در دنيا، مسئولين ذيربط استانداردهاي ملي را تدوين كنند. 
- با توجه به عدم ويروس‌زدايي فاكتورهاي انعقادي و امكانات موجود وزارت بهداشت درمان و … مشخص نمايد، آيا توليد ادامه يابد يا خير؟ و اجازه مصرف محصول ويروس‌زدايي نشده فعلي گرفته شود. (مستند 14 جلد سوم پرونده كيفري).


دكتر فرهادي لنگرودي در برگ اظهارات خود در تاريخ 8/2/77 در پاسخ به اين سئوال كه آيا مركز پژوهش و پالايش خون كه سال 1373 افتتاح گرديده است مسئول فني داشته است يا خير؟ (مستند 15 جلد دوم كيفري) پاسخ مي‌دهد: متأسفانه آنگونه كه در قانون مربوطه وزارت بهداشت صراحت دارد خير. ولي بصورت داخلي آقاي دكتر رضوي و پس از سال 1374 به بعد آقاي دكتر مطلبي موراد و فعاليت‌هايي كه مربوط به مسئوليت فني بوده است را ارجاعي نموده‌اند در جلسات شركت و به وزارت بهداشت نيز معرفي شده بودند و در سال 1376 پروانه ايشان صادر گرديده است.

دكتر فرهادي لنگرودي همچنين در پاسخ به (مستند شماره 15 جلد سوم كيفري) كه حاوي صورت جلسه مهم شوراي توليد مي‌باشد و طي نامه شماره 1711/پ/خ مورخ 26/8/75 با ايشان تحويل و در آن توصيه گرديده كه با توجه به عدم ويروس‌زدايي فرآورده‌هاي خوني يا توليد متوقف شود و يا موضوع به اطلاع مصرف‌كنندگان برسد، در اظهارات خود از تكذيب موضوع خودداري كرده و با اظهار اينكه در رابطه با اختيارات تصويبي و وظايف محوله به شوراهاي مربوطه اينجانب با پيشنهادات كارشناسي و اجرايي آن موافقت كرده‌ام و مراتب از طرف مبادي ذيربط مي‌بايست اجرايي مي‌گرديده است. اجراي آن را وظيفه ديگران دانسته است.


در جمع بندي انجام شده به تاريخ 8/2/77 به شماره 76/177/13 ـ 1/108/16 رياست محترم دايره كشف جرائم اداره آگاهي حسب اظهارات متهمين پرونده و مطلعين به صراحت نسبت به مجهز نبودن پالايشگاه خون به سيستم ويروس‌زدايي اظهار نظر گرديده است. در اين گزارش دستور توقف توليد توسط آقاي دكتر شيباني متهم رديف دوم پرونده كيفري محور ارائه اظهارات ديگران قرار گرفته است و با مستندات كافي متكي به اظهارات متهمين و مطلعين، عدم صدور پروانه و مجهز نبودن پالايشگاه به سيستم ويروس‌زدايي را تاييد نموده‌اند. (مستند شماره 16 جلد اول پرونده كيفري)


همچنين آقاي عباسعلي پاكباز از اعضاي موثر مركز پژوهش و پالايش سازمان انتقال خون و مشاور علمي مركز پژوهش و پالايش در اظهارات خود در اداره آگاهي به تاريخ 16/3/1373 در پاسخ به اين سئوال كه: بالاخره پالايشگاه خون از چه كشوري خريداري گرديده و چرا مجهز به سيستم ويروس‌زدايي نبود؟ مي‌گويد تجهيزات پالايشگاه از كشور آلمان (كمپانيSEN ) خريداري گرديد.

در آن زمان سيستم ويروس‌زدايي آون حرارت خشك بود كه در اقلام تجهيزات ديده شد و خريداري گرديد. تكنولوژي مربوط به ويروس‌زدايي در قرار داد با اين كمپاني نبود و امكان و توان علمي و تخصصي در اين زمينه را خود نداشتند و بايستي از منابع انحصاري و تحت ليسانس كسب مي‌گرديد كه در زمان انعقاد قرار داد سال 1367 امكان پذير نبود.


مشاور علمي مركز پژوهش و پالايش خون در ادامه اظهارات خود در پاسخ به اينكه چرا در قرار داد سال 1367 مورد ويروس‌زدايي پيش بيني نگرديده است، صادقانه اعتراف مي‌نمايد: 
بررسي‌هاي مقدماتي حصول استفاده از حرارت خشك را امكان پذير مي‌نمود وليكن در عمل هنگاميكه يك آون ويروس‌زدايي اهدايي از طرف سازمان بهداشت جهاني در محل سابق پالايش پلاسما در ساختمان شماره يك، خيابان استاد نجات الهي راه اندازي گرديد. (فكر مي‌كنم سال 1372 بود) به اين مشكل برخورديم كه امكان استفاده از حرارت براي فاكتور 8 حد واسط توليد سازمان (ميسر) نيست و عليرغم پژوهشهايي كه صورت گرفت نيز اين مشكل رفع نگرديد و تا بحال هم اين امكان ميسر نگرديده است. (مستند شماره 17 جلد دوم پرونده كيفري)


وكلاي انتقال خون نيز عليرغم اظهارات صريح موكلين خود در مراحل بازجويي در تلاش بودند كه با كسب استعلام‌هاي دولتي سازمان انتقال خون را از اخذ پروانه معاف جلوه دهند (مستند شماره 18 جلد سوم پرونده كيفري)، و حتي اقدام حقوقي نيز در اين رابطه انجام دادند در حاليكه توجه به مواد اساسنامه سازمان انتقال خون كه (توليد فرآورده‌هاي خوني و پلاسمايي را با تعريف وزارت بهداري) ممكن مي‌دانسته است كه در استعلام حقوقي (با تعريف وزارت بهداري) حذف گرديده است. (مستند شماره 19 جلد سوم پرونده كيفري)

مدير كل دفتر وزارتي وقت وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي كه اتفاقا بعدا رياست انتقال خون را بر عهده مي‌گيرد و از اعضاي شوراي عالي انتقال خون بوده است نيز در نامه‌اي به رياست دادگاه وقت تعطيلي خط توليد پالايشگاه را به رئيس جديد (محمد تقي خاني) نسبت مي‌دهد (مستند شماره 20 از جلد سوم پرونده كيفري) در حاليكه اسناد موجود در پرونده بروشني نشان مي‌دهد كه اداره نظارت بر دارو دستور تعطيلي خط توليد فرآورده‌هاي انعقادي را صادر كرده است. اين دستور تناقص اساسي با نظر اداره حقوقي وزارت بهداشت كه سازمان انتقال خون را ملزم به اخذ پروانه در رابطه با توليدات خود نمي‌داند دارد (مستند شماره 21 جلد سوم از پرونده كيفري). اين سند از مهمترين اسناد پرونده كيفري است.

مدير كل ازمايشگاه‌هاي كنترل و تشخيص طبي اين وزارت خانه در تاريخ 5/5/1374 با شماره 4634/4/ك خطاب به آقاي دكتر كلانتر معتمدي معاونت امور درمان و دارو وقت اظهار داشته است: محترما در پاسخ نامه شماره 1828/د مورخ 4/4/74 به استحضار مي‌رساند تا اين تاريخ واكسنها و فرآورده‌هاي بيولوژيك توليد داخل جهت كنترل كيفي به اداره ارسال نشده‌اند و موسسات توليد كننده از قبيل انستيتو پاستور و انستيتو رازي و سازمان انتقال خون كنترلهاي كيفي لازم را روي فرآورده‌هاي توليد شده انجام داده و از طريق وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي در سطح مملكت توزيع مي‌نمايد.

بدينوسيله خواهشمند است، دستور فرمائيد، كليه موسسات فوق الذكر ضمن اقدام جهت تهيه مدارك براي ثبت داروهاي مذكور، اعمال نظارت‌هاي فعلي وزارت بهداشت نيز بر آنها جاري و تسري شود. (مستند شماره 22 جلد سوم پرونده كيفري) 
مسير وقايع و اسناد موجود در پرونده كه به ترتيب ارائه گرديده به خوبي نشان دهنده جاري شدن اين نظر قانوني وزارت بهداشت مي‌باشد كه در تناقض اساسي با ادعاي مجاز بودن انتقال خون به توليد بدون پروانه است. (مستندات شماره 23 خلاصه جلد سوم پرونده كيفري) 
دكتر شيباني مديركل اداره نظارت بر دارو در تاريخ 6/4/74 ضمن تاييد نظر مدير كل آزمايشگاه كنترل و تشخيص طبي دستور لازم را به سازمان انتقال خون، موسسه رازي و انستيتو پاستور جهت اقدام جهت پروانه و مجوز ساخت اعلام مي‌نمايد.

قبل از اين اقدام اداره كل دارو ضرورت قانوني اخذ مجوز توليد فرآورده‌هاي خوني براي دكتر محمد فرهادي لنگرودي كاملا مسجل بوده است و ايشان از يك سال قبل يعني در تاريخ 13/5/73 چند روز پس از افتتاح پالايشگاه رسما از اداره دارو درخواست مي‌نمايد براي صدور پروانه ساخت فرآورده‌هاي دارويي از اين مركز بازديد به عمل آورند. (مستندات شماره 24 جلد سوم پرونده كيفري) و در سال 1374 در نامه شماره 10422 مورخ 29/7/1374 دكتر فرهادي لنگرودي به همين موضوع تاكيد و نكته مهمي را در نامه خود افشاء مي‌نمايد. ايشان مي‌گويد: از آنجايي كه تاكنون فرآورده‌هاي بيولوژيكي وارداتي جهت انجام آزمايشات كنترل كيفي از طريق اداره كل آزمايشگاه‌هاي كنترل به اين سازمان ارسال مي‌گرديد، چنين بنظر مي‌رسيد كه اداره فوق فاقد امكانات كافي و لازم در اين خصوص باشد. اين اظهار نظر به روشني مسئوليت سازمان انتقال خون را حتي در رابطه با فرآورده‌هاي وارداتي روشن مي‌نمايد. (مستند شماره 25 جلد سوم پرونده كيفري)


خانم دكتر ملك الكتاب از كارشناسان ادراه دارو در گزارشي كه پس از ارسال نامه كانون هموفيلي از مركز پژوهش و پالايش در مورخ 1/7/76 بازديد كرده است، صراحتا اعلام مي‌نمايد در حال حاضر سازمان انتقال خون روش ويروس‌زدايي را نداشته و در حال مذاكره و مكاتبه با كارخانجات معتبر و داراي تكنولوژي مي‌باشندو بنظر مي‌رسد اين كار بفوريت امكان پذير نمي‌باشد و در بخشي ديگر از گزارش مذكور ادامه مي‌دهد: 
بنظر كارشناسان بازديد كننده و با توجه به استانداردهاي بين المللي و نظريه آزمايشگاه كنترل دارو توزيع فرآورده‌هاي خوني سازمان بدو ن انجام ويروس‌زدايي به صلاح نبوده و ايمني لازم را دارا نمي‌باشد. (مستندات شماره 26 جلد سوم پرونده كيفري)
با مجموعه مستندات بالا پاسخ اقاي دكتر خير آبادي به نامه كانون هموفيلي معني پيدا مي‌كند وي در نامه شماره 1106 مورخ 11/6/76 خود خطاب به كانون هموفيلي مي‌گويد:
مسئله آلودگي عمومي ويروس در بيماران هموفيلي ايراني كه از فرآورده‌هاي ويروس‌زدايي نشده استفاده مي‌نمايند نيست، سازمان انتقال خون ايران اگر روشهاي ويروس‌زدايي را هنوز استفاده نمي‌نمايد ... (مستند شماره 27 جلد سوم پرونده كيفري). بازرسي مأمورين اداره آگاهي از مركز پژوهش و پالايش منجر به كشف گزارش دكتر سليمانلو به عنوان رئيس مركز وقت در سال 1375 با نهايت تأسف پرده از وضعيت غير قابل قبول پالايشگاه برداشت ايشان در اين گزارش نوشته است: 
در آبان ماه 1374 نصب و راه اندازي واقعي تجهيزات انجام و نواقص ساختماني و تجهيزاتي همچنان ادامه داشته كه بعضي از اين نواقص تاثير گذار در خط توليد بودند. قبل آماده سازي اطاق استريل از وجود حشرات ريز، پشه، مگس، جيرجيرك و حيوانات بزرگتر مثل موش، رطيل، عقرب و ... كه مدتي از وقت مفيد توليد جهت سم پاشي و نابود سازي موجودات فوق صرف شد. (مستند شماره 28 جلد سوم پرونده كيفري)

اين گزارش با حضور شاهدي در دادگاه تكميل مي‌گردد وي كه سيد محمود هدايتي نام دارد و از كارمندان سابق سازمان انتقال خون ايران است در دادگاه شهادت مي‌دهد. وي به عنوان سرپرست خدمات و تداركات ميگويد: در روزهاي قبل از افتتاح پالايشگاه با توجه به اينكه سراسر پالايشگاه را موش‌هاي عظيم الجثه و انواع حشرات پر كرده بودند تعداد 40 الي 50 عدد تله موش و مقداري پنير خريداري و در محوطه داخلي پالايشگاه نصب گردد كه با توجه به زياد بودن موش‌ها موثر واقع نگرديد و قرار بر اين شد كه از سيستم صوتي استفاده گردد. وي در ادامه اظهارات خود ضمن تاييد گزارش دكتر سليمانلو كه صراحتا‌ راه اندازي پالايشگاه را به آبان 74 نسبت مي‌دهد تاكيد مي‌نمايد: همه مي‌دانستند كه افتتاح پالايشگاه دكوري بوده است. (مستندات شماره 29 جلد سوم پرونده كيفري)

دكتر فرهادي لنگرودي در دفاعيات خود اساسا اهدا يك دستگاه آون و ويروس‌زدايي توسط سازمان بهداشت جهاني را مستند وجود سيستم ويروس‌زدايي در سازمان اعلام كرده است و در هيچكدام از مدافعات خود نتوانسته است مداركي دال بر خريد تكنولوژي ويروس‌زدايي ارائه دهد. وجود آون مذكور نه در گزارش‌هاي اداره دارو انكار شده است و نه مشاور علمي مركز پژوهش و پالايش وجود آن را انكار كرده‌اند، آنچه كه مورد انكار برخي از مطلعين و متهمين بوده است در اختيار نداشتن تكنولوژي ويروس‌زدايي بوده است. بر اساس ماده 2 اساسنامه سازمان انتقال خون، توليد فرآورده‌هاي مختلف خوني (پلاسمايي و سلولي و مشابه آن) با تعريف و تعيين وزارت بهداري، از وظايف انتقال خون است و مسئول فني مسئول حسن اجراي اين ماده مي‌باشد

. از جمله وظايف مسئول فني كه بوسيله اداره دارو تعريف گرديده نظارت بر تهيه تاريخچه به نحوي كه كليه اطلاعات توليد و نتايج كنترل كيفي را داشته باشد، تحقيق و اثبات مطابقت اقدامات انجام گرفته براي اخذ پروانه ساخت، بوجود آوردن امكانات لازم براي بازرسي‌هاي دوره‌اي كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو، نظارت بر توليد محصولات دارويي مشتمل بر فرمولاسيون ساخت، كنترل بسته بندي و نگهداري را انجام دهد. (مستند شماره 30 جلد سوم پرونده كيفري) ... مركز پژوهش و پالايش تا سال 76 فاقد چنين مسئوليتي بوده و در تاريخ 18/5/76 كه آقاي دكتر مطلبي اولين مسئول فني مركز پژوهش و پالايش شده است، سالها بدون نظارت بكار خود ادامه مي‌داده و حساسترين فرآورده‌هاي خوني را تهيه و توزيع مي‌نموده است.

در سايه چنين عدم نظارتي فاجعه بزرگ آلودگي بيماران مصرف‌كننده خون فرآورده‌هاي خوني به وقوع پيوسته است. (مستند شماره 31 جلد سوم پرونده كيفري گواهي مسئوليت فني آقاي دكتر مطلبي).





برای دادن نظر، باید به صورت رایگان در سایت عضو شوید. [عضویت در سایت]



مشاوره حقوقی رایگان