بسم الله
 
EN

بازدیدها: 1,384

ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي

  1391/1/4
خلاصه: ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي
نظر به اهميت تهيه و عرضه قانونمند تجهيزات پزشکي و لزوم تضمين سلامت و کيفيت کالا و با توجه به مفاد مقرر در « آيين‌نامه تجهيزات پزشکي» و « دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشکي» و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبکه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حکومتي، قانون تعزيرات حکومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي) ، دستورالعمل ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي ، طي مواد آتي ، توسط وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي ، جهت اجرا توسط کليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه، مصرف و کاربري تجهيزات پزشکي ابلاغ ‌گرديد.


1388/2/29
ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي شماره56282/7/ک


مديرعامل محترم روزنامه رسمي کشور
ضمن تقديم متن ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي که در مورخ 23/2/1388 به توشيح و تصويب مقام عالي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي رسيد، مستدعي است به منظور بهره‌برداري عموم بويژه شاغلين محترم گروه پزشکي و فعالين عرصه تجهيزات پزشکي و همچنين اطلاع‌رساني عمومي، دستور فرماييد اقدام مقتضي به منظور انتشار ضوابط فوق‌الذکر توسط آن سازمان محترم مبذول گردد.
در خاتمه ضمن اعلام تعهد پرداخت هزينه‌هاي مقرر قانوني جهت انتشار ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي توسط اين اداره کل دستور فرماييد پس از اقدام و انتشار متن تقديمي مراتب را جهت بهره‌برداري و سير مراحل بعدي اعلام فرمايند.

مديرکل تجهيزات پزشکي ـ دکتر رضا مسائلي

ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي

مقدمه:
نظر به اهميت تهيه و عرضه قانونمند تجهيزات پزشکي و لزوم تضمين سلامت و کيفيت کالا و با توجه به مفاد مقرر در « آيين‌نامه تجهيزات پزشکي» و « دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشکي» و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبکه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حکومتي، قانون تعزيرات حکومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي) اين دستورالعمل طي مواد آتي در خصوص نحوه تهيه، توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي جهت اجرا توسط کليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه، مصرف و کاربري تجهيزات پزشکي ابلاغ مي‌گردد.
ماده1ـ به منظور رعايت اختصار و سهولت در اجرا، پاره‌اي از عبارات اصلي مندرج در متن به شرح ذيل تعريف مي گردد:
الف) اداره کل: عبارت است از اداره کل تجهيزات پزشکي مرکز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت، درمان آموزش پزشکي.
ب) توليدکننده:‌ کليه شرکتها، واحدها و مراکز توليد تجهيزات پزشکي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشکي.
ج) واردکننده: کليه شرکتها و بازرگاني‌هاي واردکننده تجهيزات پزشکي تعريف شده در آيين‌نامه تجهيزات پزشکي.
د) صنوف تجهيزات پزشکي: کليه افراد صنفي دارنده پروانه کسب معتبر از اتحاديه‌هاي صنفي مربوط و مجامع امور صنفي به منظور فعاليت در زمينه توزيع ملزومات و تجهيزات پزشکي.
هـ) نماينده توزيع: عبارت است از کليه افراد حقيقي يا حقوقي که متعاقب اخذ نمايندگي رسمي و قانوني از سوي توليدکنندگان و واردکنندگان تجهيزات پزشکي و اخذ مجوز از اداره کل به عنوان نماينده توزيع و پخش تجهيزات پزشکي معرفي مي گردد.
و) موسسه پزشکي: عبارت است از کليه موسسات پزشکي مصّرح در ماده يک قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 8 قانون تشکيل وزارت.
ز) صاحبان حِرف پزشکي: کليه صاحبان حرف پزشکي موضوع ماده چهارم قانون سازمان نظام پزشکي جمهوري اسلامي ايران که داراي فعاليت در مطب مي‌باشند.
ح) توزيع: عبارت است از فروش تجهيزات پزشکي به صورت حجمي و عمده توسط توليدکنندگان و واردکنندگان به موسسات پزشکي، صاحبان حرف پزشکي و صنوف تجهيزات پزشکي.
ط) عرضه: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات پزشکي درحجم واحد (يا متعارف به ميزان نياز يک نفر) به بيمار (يا متقاضي) توسط افراد حقيقي، يا حقوقي مذکور در اين دستورالعمل.

ي) آييـن‌نامه و دستورالعمل: عبارت است از آيين‌نامه تجهيزات پزشکي ابلاغي وزارت و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشکي ابلاغي ستاد مرکزي مبارزه با قاچاق کالا و ارز (ستاد).
ک) مصرف: عبارت است از استفاده تجهيزات پزشکي در موسسات پزشکي و مطب صاحبان حرف پزشکي به منظور اعمال اقدامات تشخيصي، پيشگيري، پزشکي، درماني و بهداشتي جهت بيمار. فهرست تجهيزات پزشکي موضوع اين بند و محدوده کاربري اين اقلام بر اساس ضوابط، مقررات و بخشنامه‌هاي صادره معاونت سلامت مي‌باشد.
ماده2ـ کليه توليدکنندگان و واردکنندگان مي‌بايست واجد شناسنامه تکميل شده فعاليت با توجه به مفاد مقرر در آيين‌نامه و دستورالعمل در اداره کل باشند.
تبصره ـ تبليغات، توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي وارداتي که واردکننده واجد نمايندگي رسمي کمپاني خارجي سازنده به تاييد اداره کل نباشد؛ به‌منزله عرضه قاچاق وسيله پزشکي خواهدبود.
ماده 3ـ کليه تجهيزات پزشکي وارداتي علاوه بر دارا بودن مجوز ورود ـ توسط اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت ـ مي‌بايست واجد مجوز ترخيص از اداره کل نيز باشند.
تبصره1ـ کليه تجهيزات پزشکي توليد داخل مي‌بايست واجد پروانه‌ ساخت از اداره کل باشند و نسبت به درج شماره و تاريخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روي کليه محصولات اقدام نمايند.
تبصره2ـ با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره کل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشکي، کليه توليدکنندگان و واردکنندگان مکلف به رعايت امر مي‌باشند. عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشکي به منزله تهيه و عرضه کالاي قاچاق و غيرقانوني خواهد بود.
تبصره3ـ تجهيزات (دستگاهها) پزشکي مشمول نظام سطح‌بندي مي‌بايست ابتدائاً نسبت به اخذ مجوزهاي قانوني مربوطه از معاونت سلامت (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) اقدام نمايند.
ماده4ـ‌ کليه توليدکنندگان و واردکنندگان تجهيزات پزشکي با رعايت قوانين و مقررات جاري مجاز به توزيع و عرضه مستقيم تجهيزات پزشکي مي‌باشند.
تبصره1ـ توزيع تجهيزات پزشکي توسط نماينده توزيع با رعايت قوانين و ضوابط جاري بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ عرضه تجهيزات پزشکي توسط نماينده توزيع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغي اداره کل خواهد بود.
تبصره3ـ توزيع تجهيزات پزشکي توسط شرکت‌هاي سراسري پخش دارو ـ داراي مجوز از کميسيون قانوني موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ـ با رعايت ضوابط و مقررات جاري اداره کل بلامانع خواهد بود.
تبصره4ـ شرکتهاي سراسري پخش دارو در صورت رعايت مفاد اين ضوابط ملزم به اخذ تاييديه نمايندگي مجاز توزيع از توليدکنندگان و واردکنندگان نخواهند بود ولي توزيع اين تجهيزات مي‌بايست با اجازه کتبي نماينده مجاز صورت پذيرد.
تبصره5 ـ کليه توليدکنندگان و واردکنندگان تجهيزات پزشکي ظرف مدت 3 ماه مکلف به معرفي نماينده رسمي توزيع خود مي‌باشند.
ماده5 ـ صنوف تجهيزات پزشکي مکلفند نسبت به تهيه « مستقيم و بدون واسطه» تجهيزات پزشکي از توليدکننده، واردکننده و يا نماينده توزيع اقدام نمايند.
تبصره1ـ ‌صدور فاکتور رسمي و قانوني توسط توليدکننده، واردکننده و نماينده توزيع جهت توزيع تجهيزات پزشکي الزامي است.
تبصره2ـ مشخصات فاکتور و پيش فاکتور در چارچوب قوانين و مقررات جاري و ضوابط ابلاغي کميته تجهيزات پزشکي خواهد بود.
تبصره3ـ عدم صدور فاکتور، مخدوش و يا ناقص‌بودن اجزاء مندرج در فاکتور به منزله عرضه کالاي قاچاق خواهد بود.
ماده6 ـ صنوف تجهيزات پزشکي نسبت به عرضه و توزيع تجهيزات پزشکي با رعايت قوانين و مقررات جاري اقدام خواهند نمود.
ماده7ـ عرضه تجهيزات پزشکي واجد مجوز قانوني جهت توليد يا واردات به بيمار (يا متقاضي) توسط فرد صنفي (يا مباشر يا متصدي حاضر در واحد صنفي) با ارايه فاکتور رسمي موضوع تبصره 1 ماده 5 اين ضوابط صورت خواهد پذيرفت.
ماده8 ـ توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي توسط صنوف تجهيزات پزشکي به موسسات و صاحبان حرف پزشکي با رعايت قوانين و مفاد ضوابط ابلاغي بلامانع است.
تبصره1ـ‌ صدور و ارائه فاکتور رسمي و قانوني و درج کليه مشخصات تجهيزات پزشکي عرضه شده در فاکتور الزامي است.
تبصره2ـ عرضه و توزيع تجهيزات پزشکي بين واحدهاي صنفي تجهيزات پزشکي با دريافت مدارک قانوني مربوطه (توليد، واردات، ترخيص و صدور ارائه فاکتور رسمي) بلامانع مي‌باشد. واحد صنفي عرضه‌کننده اين قبيل تجهيزات موظف به نگهداري و ارائه مدارک مربوطه به کارشناسان و بازرسان اعزامي مي‌باشند.
تبصره3ـ فرد صنفي فعال در زمينه توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي در صورت اخذ نمايندگي توزيع از توليدکنندگان و يا واردکنندگان (علاوه بر اخذ مجوز از اداره کل) مجاز به اعمال وظايف نمايندگي توزيع از طريق واحد صنفي داير خود مي‌باشد.
ماده9ـ کليه توليدکنندگان، واردکنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع وصنوف تجهيزات پزشکي مکلف به ثبت و بايگاني اسناد و مدارک مربوط به تهيه و توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي مي‌باشند.
ماده10ـ کليه موسسات پزشکي و صاحبان حرف پزشکي منحصراً مجاز به تهيه و مصرف تجهيزات پزشکي واجد مجوز واردات (و ترخيص) و يا پروانه ساخت معتبر مي‌باشند.
ماده11ـ موسسات پزشکي و صاحبان حرف پزشکي مجاز خواهند بود نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات پزشکي مورد نياز از توليدکننده و واردکننده اقدام نمايند.
تبصره1ـ تهيه تجهيزات پزشکي از نمايندگي توزيع بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ موسسات پزشکي در موارد خاص مجاز به تهيه تجهيزات پزشکي از طريق صنوف تجهيزات پزشکي مي‌باشند.
تبصره3ـ‌ مصاديق موارد خاص با توجه به وضعيت موجودي وسيله پزشکي و ارزيابي شبکه توسط اداره کل ابلاغ مي¬گردد.
تبصره4ـ تهيه تجهيزات پزشکي توسط صاحبان حرف از صنوف تجهيزات پزشکي با رعايت ضوابط ابلاغي بلامانع مي¬باشد.
تبصره5 ـ موسسات پزشکي و صاحبان حرف پزشکي به هيچ عنوان مجاز به توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي نمي‌باشند. داروخانه‌ها از شمول اين تبصره مستثني مي‌باشند.
تبصره6 ـ‌ موسسات پزشکي و صاحبان حرف‌پزشکي قيمت رسمي تجهيزات‌پزشکي مصرف‌شده جهت بيمار را با رعايت قوانين و مقررات جاري محاسبه و اخذ مي‌نمايند.
ماده12ـ با توجه به لزوم تهيه و مصرف تجهيزات پزشکي واجد مجوز واردات، ترخيص و يا پروانه ساخت و قانوني، بيمارستانها و مراکز درماني مجاز خواهند بود از طريق داروخانه فعال واحد نسبت به تهيه ملزومات و تجهيزات پزشکي مصرفي مورد نياز اقدام نمايند.
تبصره1ـ فهرست تجهيزات پزشکي مصرفي موردنياز توسط هيئت‌مديره، هيئت‌رئيسه، کميته‌هاي دارو و درمان بيمارستان و مرکز درماني تدوين و به مسئول فني داروخانه ابلاغ مي‌گردد. حـضور کارشناس تجهيزات پزشکي در کميته‌هاي مذکور و همکاري با مسئول فني داروخانه الزامي است.
تبصره2ـ بيمارستان‌ها و مراکز درماني موضوع اين ماده نسبت به تهيه تجهيزات پزشکي مصرفي مورد نياز از طريق توليدکنندگان، واردکنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع و شرکت‌هاي سراسري پخش دارو اقدام خواهند نمود.
تبصره3ـ ثبت دقيق اسنادي و نرم‌افزاري مدارک و مستندات تهيه تجهيزات پزشکي موضوع اين ماده در بيمارستان و مرکز درماني الزامي است.
تبصره4ـ فهرست تجهيزات پزشکي مصرفي و (نيمه مصرفي) مقرر در مفاد اين ماده به منظور تهيه و مصرف در بيمارستان و مرکز درماني توسط اداره کل ابلاغ مي‌گردد.
ماده 13ـ داروخانه‌هاي شهري (و روستايي) اعم از نيمه وقت، روزانه، شبانه‌روزي، خصوصي، خيريه و دولتي و درمانگاهي مکلف به تهيه و عرضه (فروش) تجهيزات پزشکي واجد مجوزهاي قانوني واردات (و ترخيص) و پروانه ساخت معتبر با رعايت مفاد مقرر در اين ضوابط خواهند بود.
تبصره1ـ توليدکنندگان، واردکنندگان، نمايندگان توزيع، شرکت‌هاي سراسري پخش دارو با صدور و ارائه فاکتور رسمي و قانوني مقرر در مفاد اين ضوابط مجاز به توزيع تجهيزات پزشکي به داروخانه‌ها مي‌باشند.
تبصره2ـ داروخانه‌هاي شهري مجاز به تهيه تجهيزات پزشکي از طريق صنوف تجهيزات پزشکي نمي‌باشند.
ماده14ـ رعايت اصول علمي و ايمن نگهداري و انبارش و حمل و نقل تجهيزات پزشکي با توجه به آئين‌نامه و ضوابط ابلاغي توسط کليه توليدکنندگان، واردکنندگان، نمايندگي‌هاي توزيع، شرکت‌هاي سراسري پخش دارو، صنوف تجهيزات پزشکي، موسسات و صاحبان حرف پزشکي به منظور جلوگيري از تخريب کالا و انقضاء تاريخ مصرف تجهيزات پزشکي الزامي است. مسئوليت مستقيم اين امر به عهده ناظرين فني، صاحبان پروانه کسب، مسئولين فني و صاحبان حرف پزشکي خواهد بود.
تبصره ـ با توجه به اهميت تهيه، مصرف و کاربري تجهيزات و دستگاههاي پزشکي در موسسات پزشکي بويژه بيمارستانها، مراکز درماني، درمانگاهها و مراکز جراحي محدود مسئوليت نظارت بر حُسن اجراي اين امر بر عهده مسئول فني بخش يا واحد مربوطه و در غير اينصورت بر عهده مسئول فني مرکز خواهد بود
ماده15ـ تهيه، نگهداري، مصرف، عرضه و فروش تجهيزات پزشکي فاقد مدارک و مستندات قانوني و رسمي و خارج از مفاد مقرر در اين ضوابط به منزله تهيه، مصرف و عرضه کالاي قاچاق بوده و با متخلفين طبق قوانين و مقررات جاري برخورد خواهد شد.
ماده16ـ به منظور حُسن اجراي اين ضوابط کليه دانشگاه‌هاي علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني از طريق معاونت‌هاي درمان، غذا و دارو، امور بهداشتي و ادارات تجهيزات پزشکي و شبکه‌هاي بهداشتي درماني در سطح استان و با همکاري و تعامل با سازمان بازرگاني استان، نظام پزشکي مرکز استان و نظام پزشکي شهرستان‌ها، مجامع امور صنفي و اتحاديه‌هاي صنوف مربوط و در چارچوب آئين‌نامه تجهيزات‌پزشکي و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشکي نسبت به نظارت بر فعاليت کليه افراد حقيقي و حقوقي مرتبط و مندرج دراين ضوابط اقدام خواهند نمود.
تبصره1ـ کليه افراد حقيقي و حقوقي موضوع اين دستورالعمل در صورت تهيه و عرضه غيرقانوني و خارج از ضوابط تجهيزات پزشکي با توجه به تبصره2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني به مراجع قضايي معرفي خواهند شد.
تبصره2ـ مسئولين فني موسسات پزشکي در صورت اطلاع و يا اقدام به تهيه و عرضه غيرقانوني تجهيزات پزشکي علاوه بر معرفي به مراجع ذيصلاح قضايي حسب‌مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسي و اتخاذ تصميم کميسيون‌هاي موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در وزارت و دانشگاهها (تبصره 5 الحاقي ماده20) به انفصال موقت يا دائم از مسئوليت فني محکوم خواهند شد.
ماده17ـ اين دستورالعمل در 17 ماده و 30 تبصره در مورخ 23/2/1388 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب بخشنامه‌هاي مغاير با دستورالعمل ملغي اعلام مي گردد.

وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشکي ـ دکتر لنکراني


مشاوره حقوقی رایگان